お知らせ
2021.03.08 すい臓がんに対する樹状細胞ワクチンの医師主導治験における期間延長に伴う製造販売承認申請時期の遅延の見込みについて(経過情報)
当社は、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した事業を推進しており、連結子会社テラファーマ株式会社（以下、「テラファーマ」といいます。）は、公立大学法人 和歌山県立医科大学（以下、「和歌山県立医科大学」といいます。）が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン（TLP0-001）の医師主導治験（以下、「本治験」といいます。）に治験製品を提供しております。 本治験につきましては、患者登録期間を2017年３月から2020年３月までとしておりましたが、2020年２月13日付で公表しました「膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン（TLP0-001）の医師主導治験の期間延長に伴う製造販売承認申請時期の遅延の見込みについて（経過情報）」の通り、和歌山県立医科大学が本治験の患者登録期間を、当初予定から1年間延長して2021年３月までとすることを発表しました。 この度、和歌山県立医科大学が本治験の患者登録期間を、更に1年間延長して2022年３月までとすることを発表したため、当社及びテラファーマが樹状細胞ワクチンを再生医療等製品として製造販売承認申請するまでの期間につきましても、延長となる予定です。なお、今後の開発スケジュールにつきましては、和歌山県立医科大学による本治験の進捗等を踏まえ、公表できる段階になりましたら速やかにお知らせいたします。※詳細は以下PDFよりご覧ください
すい臓がんに対する樹状細胞ワクチンの医師主導治験における期間延長に伴う製造販売承認申請時期の遅延の見込みについて(経過情報)
