培養施設の「導入支援」

樹状細胞ワクチン療法の培養を行う施設は、医薬品の製造施設と同等レベルの空気清浄度を維持する必要があります。テラは、GMP基準に沿った施設の設置について、設計段階から培養技術者の教育までサポートいたします。

①細胞培養施設(Cell Processing Center :CPC)の
設置に関するコンサルティング、保守支援

テラは、これまでに契約を行った医療機関のほとんどにおいて細胞培養施設(CPC)の体制構築をしてきました。その経験を基に、高品質な細胞を安定的に培養するための施設設置支援を行っております。

②細胞培養管理システム導入のコンサルティング

治療を行うには、患者さん一人ひとりに対して詳細な情報を一元管理するシステムが必要です。
テラでは、独自の細胞培養管理システムを導入しており、樹状細胞ワクチンの製造工程における情報管理の支援を行います。

③SOP(標準作業手順書)の貸与、
定期的な製造管理工程の確認、培養技術者の教育

細胞培養における一連の作業は、標準作業手順書(SOP)に則って行われます。テラのSOPは、東京大学医科学研究所で検討された作業手順を基に、より高品質で安定的な細胞が作れるよう改良を行っており、各培養施設に完備・標準化させることにより高品質な細胞を安定的に提供できるよう努めています。また専門技術・知識を持つテラの技術者が、医療機関での細胞培養の指導を行います。

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